חיפוש
דלג על חיפוש
עבור לתוכן העמוד
דלג על עבור לתוכן העמוד

5 שנים לפרסום: Term breech trial/ תקציר מאמרו של מ.גלזרמן, המרכז הרפואי וולפסון, חולון

מחקר העכוזים במועד יקרא להלן  TBT.
הוא נועד לספק הכוונה שמבוססת על עובדות לגבי צורת הילוד המועדפת ליילוד ילודים במצג עכוז.
המחקר התבצע ב 121 מרכזים ב 26 מדינות וכלל 2183 נשים שעובריהן היו במצג עכוז, וההריון נמשך עד למועד.
הנשים נותבו אקראית לאחד משני מסלולים: לידה  נרתיקית מתוכננת (להלן יקרא PVD)  או לניתוח קיסרי יזום (להלן יקרא PCS). מסקנות המחקר התקבלו מידית על ידי הקהילה הרפואית. זהו מקרה נדיר בו משתנה מדיניות הטיפול על סמך מחקר יחיד.
בסקר שבוצע לאחרונה נמצא כי כ 80 מהמרכזים שהשתתפו במחקר, נטשו לחלוטין את צורת הילוד הנרתיקית עבור ילודים במצג עכוז, והעדיפו ילוד באמצעות ניתוח קיסרי.
מטרת מאמר זה היא להראות כי ה TBT התבסס על תהליכים מתודולוגיים וקליניים שמהם לא נכון היה להסיק את המסקנות שהוסקו, וכי המסקנות אומצו מהר מדי על ידי הקהילה הרפואית.
לצורך הכתיבה נסקרו הן המחקר המקורי והן פרסומים אחרים שקשורים בו. נבחנו הקריטריונים להשתתפות, הצמדות לפרוטוקולים של המחקר, המבנה הקליני, הדיון בתוצאות, ותהליכי הסקת המסקנות. 
להלן יובאו דוגמאות אחדות לליקויים שהכותב מציג:

  1. עדויות להיפר- אקסטנציה של ראש העובר: היפר-אקסטנציה של ראש העובר מהווה הוריית נגד ללידה נרתיקית של ילודים במצג עכוז. על מנת לאמוד את מידת האקסטנציה של ראש העובר יש צורך להשתמש בשיטות של הדמייה, אולם ב 30% מהנשים שהשתתפו ב TBT לא בוצעו הדמיות כלל. לפיכך תינוקות שיולדו נרתיקית כראשם היה בהיפר-אקסטנציה, היו בסיכון מוגבר לתחלואה סב-לידתית בהשוואה לתינוקות שיולדו בניתוח קיסרי.
  2. בפרוטוקול המחקר נקבע שרק נשים עם עובר יחיד במועד יכללו במחקר. בבדיקת המקרים של תמותה פרינטאלית במחקר, היו שני זוגות תאומים, מקרה אחד של אנאנצפלוס, ושני ילדים שהיו ללא רוח חיים (still birth). מידע זה מעורר תמיהות לגבי ההצמדות לקריטריונים להכללה במחקר. 
    מחברי המחקר ציינו במסמך שפורסם מאוחר יותר, כי לרבים מהמרכזים  שהשתתפו במחקר לא היתה אפשרות לבצע בדיקות אולטרא-סאונד, ולפיכך לא היו ראויים להכלל במחקר שעוסק במיילדות מודרנית, ולא ניתן להשוות  נתוני מרכזים כאלו עם נתוניהם של מרכזים בהם משתמשים בשיטות  מודרניות.
  3. משקל עובר מעל 4 ק"ג: הרנדומיזציה לשתי קבוצות המחקר בוצעה בשבוע 37. הניתוחים נקבעו לשבוע 38. אך הנשים שהיו בקבוצת הלידות הנרתיקיות המתינו ללידה. לפיכך נוצר מצב בו יותר ילודים במשקל מעל 4 ק"ג נולדו בקבוצת ה PVD מאשר בקבוצת ה PCS (5.8% לעומת 3.1% בהתאמה; 002. =P). היות וידוע שיילוד ילודים במצג עכוז במשקל מעל 4 ק"ג אינו אידיאלי ולא מומלץ, הרי שנגרמה הטייה לתוצאות המחקר לטובת קבוצת ה PCS.
  4. המרכזים שהשתתפו במחקר אופיינו ביכולת להציע רמות טיפול משתנות. כ 35% מהמרכזים הוגדרו כ"בעלי יכולת לתת טיפול ברמה גבוהה", ואילו היתר הוגדרו כ"בעלי יכולת לתת טיפול ברמה רגילה". ההבדל נעוץ בכך שבקבוצה הראשונה ניתן היה להגיע לחדר ניתוח ולבצע ניתוח קיסרי דחוף תוך 10 דקות, ואילו בקבוצה השניה ניתן היה לעשות זאת תוך 60 דקות. גם טווח הזמן עד לביצוע אינטובציה בילודים שיקף את ההבדל ברמות הטיפול. גם גורמים אלו מטים את תוצאות המחקר לטובת קבוצת הניתוחים היזומים.
  5. רמתם המקצועית של המטפלים בנשים (רופאים ומיילדות) לא היתה אחידה בכל המרכזים.
  6. בבדיקה מדוקדקת של סיבות המוות של הילודים שנפטרו במהלך המחקר (16 בסה"כ) נמצא כי סיבות המוות לא היו קשורות בהכרח לצורת הילוד.
  7. בהשוואה של קבוצת הילודים של ה PCS ל PVD לאורך שנתיים, לא נמצאו הבדלים בתוצאות בין הקבוצות של הילודים. במחקר עצמו פורסמו רק תוצאות קצרות טווח (קרי: תחלואה של 3.8% בלידות הנרתיקיות לעומת 1.4% בניתוחים היזומים.  .003 = P).
  8. מבין 69 מקרי מוות ותחלואה קשה בכלל הילודים שנולדו לאמהות שהשתתפו במחקר, 43 מקרים לא היו קשורים לצורת הלידה. רק 16 מהמקרים מתאימים  להבחן בקורלציה לצורת הלידה. כשמשווים בין הילודים הללו לפי שיוכם לקבוצת המחקר אליה השתייכו האמהות, נמצא כי  2. =P דהיינו ההבדל בתחלואה ותמותה בין 2 קבוצות הילודים הינו בלתי משמעותי.
     
    המחבר מצביע על בעיות מתודולוגיות שקשורות לביצוע מחקר מבוקר אקראי (RCT) , כגון טווח הזמן בו נבחנות התוצאות. לו נבחנו התוצאות כעבור שנתיים, ניתן היה לקבוע שאין הבדל בין שתי הקבוצות. גופים מעצבי דעת קהל, (האיגוד האמריקאי למיילדות וגניקולוגיה, וה- Cochrane), שאימצו אל חיקן את תוצאות המחקר עדין מחרישים מאז פירסומו. לדברי המחבר, אין להתפלא על כך, היות ותוצאות המחקר המקורי התקבלו באהדה ובציפייה על ידי הקהילה הרפואית המערבית: קל יותר לתכנן ניתוח קיסרי יזום מאשר לידה נרתיקית. הדברים מקבלים חיזוק נוסף על רקע הגישה המדיקולגאלית ההולכת ותופסת מקום בשיקולים המקצועיים של אנשי צוות רפואי וסיעודי.
    לסיכום, קורא מחברו של המאמר לקבוצת החוקרים שעומדת מאחורי ה ,TBT לקחת אחריות ולחזור בה ממסקנות המחקר.
     
    תרגמה וערכה: גומר בן משה, מתוך:
    American Journal of Obstetrics and Gynecology (2006) 194, 20-5             
     
דרג את הכתבהדירוג כתבה 5 שנים לפרסום: Term breech trial/ תקציר מאמרו של מ.גלזרמן, המרכז הרפואי וולפסון, חולון: 2 כוכבים
כוכב 12 כוכבים3 כוכבים4 כוכבים5 כוכבים
1 מדרגים
עבור לתוכן העמוד